O funcionamento de novos estabelecimentos, tais como farmácias, drogarias e empresas de cosméticos, devem atender aos padrões estabelecidos na legislação para garantir um local apropriado e seguro ao consumidor. Sendo assim, os empreendimentos devem apresentar uma documentação específica emitida pela ANVISA: a Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE). Quer saber mais sobre esse documento? Leia nosso texto abaixo!

Mas o que é, afinal, a Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE)? 

A Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) é um documento emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), permitindo que a empresa exerça suas atividades. Este documento é obrigatório para empresas do ramo de saúde, cosméticos, saneantes e produtos farmacêuticos.  Esse documento atende à legislação da ANVISA, mais especificamente às resoluções  RDC n° 16/2014 e RDC 275/2019. Desse modo, a falta dessa autorização se enquadra como uma infração sanitária, podendo acarretar em advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa.

Quais os tipos de certificados AFE?

Em relação aos documentos relacionados ao funcionamento de estabelecimentos, existe também o Certificado de Autorização de Funcionamento, igualmente emitido pela ANVISA, comprovando que a empresa possui a autorização de funcionamento. Mas, vale ressaltar que o certificado não é obrigatório, apenas a autorização de funcionamento é exigida por lei.

A ANVISA fornece os certificados de AFE de acordo com a atuação da empresa, logo existem dois tipos de certificados:

• Destinado a empresas que atuam no âmbito nacional;
• Destinado a empresas que apresentam atividades voltadas à exportação.

Quais as atividades que exigem a AFE?

Segue abaixo a lista de empresas que necessitam da AFE para seu funcionamento.

• Logística: transporte, armazenamento, distribuição, embalagem e expedição;

• Distribuição: exportação, importação e venda;
• Produção: extração, fabricação, fracionamento, purificação, reembalagem, síntese e transformação;
• Cultivo: plantio, cultivo e colheita de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial. Nesse caso, a AFE apenas é emitida para pessoa jurídica de direito público ou privado que comprove somente a intenção de estudo e pesquisa com essas plantas.

Quais as etapas para solicitar a AFE?

A solicitação da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) inicia com uma petição eletrônica no site da ANVISA. Em seguida, é necessário cumprir 5 etapas, as quais estão descritas a seguir:

1. Cadastro 

Nesse ato é necessário cadastrar a empresa no site e os usuários podem ser cadastrados para diferentes perfis:

• Responsável Legal – pessoa física designada para representar a pessoa jurídica;
• Responsável Técnico – pessoa física responsável pela a prestação de serviços nas empresas;
• Gestor de Segurança – pessoa física encarregada para administrar e as senhas de acesso ao sistema de ANVISA;
• Representante Legal da empresa – pessoa física incubida para praticar atos em nome da pessoa jurídica.

2. Comprovação no porte empresa

Esse passo é opcional, caso necessário a empresa deverá alterar o porte da empresa, já que o valor das taxas a serem pagas depende do porte. As empresas são classificadas em: 

• Grupo I e Grupo II –  Empresa de Grande Porte;
• Grupo III – Empresa de Médio Porte;
• Grupo IV – Empresa de Médio Porte ;
• Empresa de Pequeno Porte (EPP); 
• Microempresa .

3. Peticionamento 

Para essa etapa, ao acessar o sistema de peticionamento, o interessado deverá identificar o código do assunto relacionado à petição, dado que é a partir desse código que o pedido será desenvolvido.

Os documentos necessários dependem do tipo de autorização a ser solicitada. Nesse contexto, a ANVISA fornece uma lista de verificação com todos os formulários e documentos que precisam ser entregues junto ao pedido.

4. Taxas

Como mencionado anteriormente, as taxas para obter a AFE dependem do porte da empresa. Logo, quanto maior o faturamento do negócio, maior também será o valor da taxa a ser paga ao órgão regulatório para a emissão da autorização.

5. Protocolo

O processo de protocolização é feito online, basta aguardar e acompanhar o andamento do pedido. Após a realização de todos os passos do processo de solicitação, leva em média entre 30 e 90 dias para o pedido ser analisado pela ANVISA. No entanto, não há como saber exatamente quanto tempo irá levar.

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